2023年至今，生物科技行業(yè)板塊在短暫觸及高點1.128之后，難掩下滑頹勢，可見2023年的生物科技行業(yè)，寒冬依然凜冽。
有消息稱，隨著利率上調(diào)并保持高位，生物科技股等風(fēng)險資產(chǎn)的價值往往會受到抑制。RSM的分析表明，在美聯(lián)儲上次加息后，企業(yè)應(yīng)該預(yù)計IPO市場將至少在一到兩個季度內(nèi)保持低迷。這意味著IPO活動可能會在今年大部分時間保持低迷。
在此背景下，資本變得更加昂貴。
(相關(guān)資料圖)
但是，面對昂貴的研究和開發(fā)管線支出，上市募資的確是很多制藥公司的重要選擇。
近期，制藥公司君圣泰生物技術(shù)有限公司(High Tide Therapeutics Inc.，以下簡稱君圣泰)遞表港交所主板，瑞銀集團、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，截至2022年12月31日，君圣泰現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為2.73億元（單位：人民幣，下同）。同一時期，公司經(jīng)營活動所用現(xiàn)金流為1.72億元。在不加大研發(fā)的情況下，公司甚至運轉(zhuǎn)不足兩年。若后續(xù)加速臨床推進，現(xiàn)金流消耗速度將會加快，那么公司的生存壓力也將增大。
因此，面對逼仄的現(xiàn)金流，君圣泰能否成功上市融資，對其至關(guān)重要。
暫無商業(yè)化產(chǎn)品5款管線產(chǎn)品等待研發(fā)推進
招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥成立于2011年，為一家全球一體化的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點的首創(chuàng)療法，以治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。公司已自主開發(fā)包含5款候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線，涵蓋9種適應(yīng)癥，其中的5個適應(yīng)癥項目已處于臨床開發(fā)階段。
根據(jù)智通財經(jīng)APP了解，君圣泰5款候選管線進度較快的是核心產(chǎn)品HTD1801。目前，HTD1801已進入后期臨床開發(fā)階段，根據(jù)目前的開發(fā)進度及時間表，公司預(yù)期于2025年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請，用于治療2型糖尿病。
除HTD1801外，HTD4010是一種處于I期臨床階段的首創(chuàng)多肽藥物，用于治療如長期嚴(yán)重酗酒或急性大量飲酒導(dǎo)致的酒精性肝炎等復(fù)雜的、危及生命的疾病。
HTD1804和HTD2802均屬于臨床前階段的多功能藥物，前者用于治療肥胖，后者用于治療炎癥性腸病。
HTD1805是其管線中的另一候選藥物，是一種用于治療代謝結(jié)冰的多功能小分子藥物。
由上可知，以上五款管線產(chǎn)品進度最快的也要2025年進行上市申請。而從公司的研發(fā)支出來看，公司的現(xiàn)金流已經(jīng)非常緊張。
2021年至2022年，公司未產(chǎn)生任何收入。其研發(fā)成本分別為8401.2萬元及1.83億元。同一時期，君圣泰的虧損額分別為2.17億元及2.24億元。
任何一個適應(yīng)癥的臨床試驗，隨著期數(shù)的增加，入組患者也將成倍數(shù)增加。換句話說，資金消耗力度也將加大。
很顯然，對于君圣泰醫(yī)藥來說，手頭的現(xiàn)金是否支持多個管線同時推進值得商榷。倘若無法獲得額外融資為營運提供資金，公司或無法完成候選產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。
專注代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)跑糖肝合治
代謝紊亂及消化系統(tǒng)疾病在由于缺乏荷爾蒙或酶而使若干器官不能正常運作時發(fā)生。該兩類疾病涉及多個器官及因素，彼此之間的協(xié)同作用使病情惡化。此外，該等疾病可能導(dǎo)致若干并發(fā)癥，在某些情況下，治療的主要目的是控制該等并發(fā)癥。
根據(jù)灼識咨詢的資料，目前在多種代謝及消化系統(tǒng)疾病中存在重要的商機，包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎，2022年代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域已呈現(xiàn)高達3230億美元的巨大全球市場規(guī)模。
君圣泰的核心產(chǎn)品HTD1801(小檗堿熊去氧膽酸鹽)是一種新分子實體，作為靶向腸道-肝臟的抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，其對人體代謝過程中至關(guān)重要的多種通路產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)的通路。HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥進行開發(fā)。
值得關(guān)注的是，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計資料顯示：中國糖尿病的患病人數(shù)2021年已超1.41億，成為糖尿病全球第一大國。不容忽視的是，2型糖尿病（T2DM）患者的NAFLD患病率也已達到57-80%。
盡管針對2型糖尿病已有包括二甲雙胍、SGLT-2I、DPP-4I，甚至包括最近大熱的GLP-1RA類藥物，但對于伴NAFLD患者而言，有明確肝臟獲益證據(jù)的降糖藥選擇卻十分有限。
HTD1801的設(shè)計正是瞄準(zhǔn)了這一巨大臨床空白。HTD1801獨具的新型微觀結(jié)構(gòu)使其在理化特性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）、安全性等方面更加優(yōu)越，實現(xiàn)了1+1>2的協(xié)同治療效果。
鑒于HTD1801獨特的理化性質(zhì)，美國食品藥品監(jiān)督管理局已認(rèn)定
HTD1801有別于小檗鹼、熊脫氧膽酸單獨使用或兩者物理混合，具有針對多種適應(yīng)癥的治療潛力。
由于核心產(chǎn)品具備市場潛力，君圣泰得到了很多資本支持。招股書顯示，公司投資者包括若干資深投資者及專注投資醫(yī)療保健領(lǐng)域的知名基金：海普瑞、前海海創(chuàng)、Gold link、Able Holdings、越秀金蟬四期、平潭榮景及昱烽晟泰投資等。在完成IPO前最后一輪融資后，君圣泰醫(yī)藥的估值約為5.37億美元。
然而，一方面，手頭現(xiàn)金是否能夠支撐候選藥物推進至商業(yè)化階段還有待觀察；另一方面，產(chǎn)品商業(yè)化本身也存在不確定性且代價高昂，兩者仍是投資者最為關(guān)注的問題。
總的來看，君圣泰多個適應(yīng)癥后期臨床等待推進，但手頭不寬裕。盡管核心產(chǎn)品具備市場前景，但持續(xù)的虧損以及未經(jīng)考驗的商業(yè)化能力，均讓公司發(fā)展背負(fù)壓力。
