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智通財經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)已批準(zhǔn)ATG-022用于治療晚期及轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期臨床試驗(CLINCH研究)。該研究的主要目的為評估ATG-022單藥的安全性及耐受性，以確認(rèn)ATG-022的生物有效劑量、最大耐受劑量(MTD)和II期試驗的使用劑量(RP2D)。

據(jù)悉，ATG-022是一種靶向Claudin 18.2的抗體藥物偶聯(lián)物。Claudin為通常在細(xì)胞間緊密連接內(nèi)表達(dá)以形成調(diào)節(jié)細(xì)胞滲透性的屏障的細(xì)胞黏附分子。在癌癥中，Claudin 會因為細(xì)胞極性改變而在細(xì)胞表面表達(dá)。Claudin 18.2異構(gòu)體在多種原發(fā)性惡性腫瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中過度表達(dá)。

臨床前研究數(shù)據(jù)(包括在2022年美國癌癥研究學(xué)會(2022 AACR)公布的胃癌患者來源的異種移植模型的結(jié)果)顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin 18.2結(jié)合，表現(xiàn)出強(qiáng)大的體外及體內(nèi)抗腫瘤療效，并在Claudin 18.2低表達(dá)模型中觀察到體內(nèi)療效。這有可能為ATG-022在存在各種Claudin 18.2表達(dá)水平的胃癌患者中的廣泛臨床應(yīng)用鋪平道路。ATG-022在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的毒理學(xué)研究中表現(xiàn)出良好安全性。