獨享一個30億級適應癥市場不到2年便出現(xiàn)第一個新入局者，市場會對此作何反應?和黃醫(yī)藥在3月8日給出了回答。
3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準海和藥物申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。
(相關資料圖)
這是第二款獲批的國產(chǎn)MET抑制劑，而第一款便是阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同研發(fā)賽沃替尼，于2021年6月22日在國內(nèi)附條件批準上市，并納入了3月日剛正式實施的新版醫(yī)保目錄。
雖然從創(chuàng)新藥商業(yè)化的市場規(guī)律來看，擁有較大先發(fā)優(yōu)勢的和黃醫(yī)藥暫時并不用擔心一個后來者對其產(chǎn)品的影響，但二級市場似乎并不這么認為。
智通財經(jīng)APP觀察到，3月8日當天，和黃醫(yī)藥美股低開低走，盤中跌幅一度達到19.84%，最終收跌17.91%。次日和黃醫(yī)藥港股股價同樣大幅下跳，盤中跌幅一度超過10%，最終收跌8.87%。
市場擴張不及預期?
相比于其他的“大靶點”，檢出率較低的MET靶點只能被稱為“罕見靶點”，MET外顯子14突變便是其中的代表。
根據(jù)NCCN指南統(tǒng)計，作為一種原癌基因，MET外顯子14突變在非小細胞肺癌中發(fā)生的概率約為3%，且預后較差。我國每年新發(fā)的肺癌超過80萬例，其中非小細胞肺癌約占80%-85%。以此計算市場空間的話，市場預計，2022年國內(nèi)MET 外顯子突變型 NSCLC 相關治療藥物行業(yè)規(guī)模約為19.4億元，并預計到2025年達到29.5億元。
除了NSCLC適應癥外，近年全球多項研究表明，MET通路異常激活在許多實體瘤中發(fā)生，包括腦癌，乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、肝癌、皮膚癌、前列腺癌和軟組織癌等。也正是因此，全球相關臨床研究不斷。
從市場競爭情況來看，目前全球范圍內(nèi)上市的Met高選擇抑制劑只有三款，包括默克的特泊替尼、諾華的卡馬替尼，以及和黃醫(yī)藥的賽沃替尼，三者適應癥均為Met 14外顯子跳躍突變，且上市相差時間不超過1年。
雖獲批產(chǎn)品有限，但在研產(chǎn)品眾多。目前，國際大型藥企在中國進行的圍繞抗MET 單靶點或多靶點抑制劑的國際多中心臨床研究共20 余項;而在國內(nèi)，目前中國布局圍繞 MET 靶點藥物研發(fā)的藥企已超過20家，除了如今已上市的賽沃替尼和谷美替尼外，預計今年年底還將有3-4款 MET 小分子抑制劑在國內(nèi)獲批上市。
不過，研發(fā)端的熱度高漲，并不意味著市場銷售表現(xiàn)也喜人。根據(jù)諾華歷年的財報可以看到，卡馬替尼在2020年5月6日于FDA獲批上市后，銷量并沒有迅速打開。2021年上半年，卡馬替尼銷售額為3900萬美元，環(huán)比上漲11.4%;2021年下半年卡馬替尼的銷售額5100萬美元，環(huán)比上漲30.8%;但在2022年上半年卡馬替尼銷售增速環(huán)比下降至19.6%，銷售額為6100萬美元。
與此同時，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼雖手握先發(fā)優(yōu)勢，但由于2021年醫(yī)保談判失敗，未能夠進入醫(yī)?？焖俜帕浚迷谟袖N售能力強大的阿斯利康能助其推廣市場，2022年賽沃替尼的市場銷售額同比增長159%達到4120萬美元。但作為FIC和市場獨占產(chǎn)品賽沃替尼未能銷售過億(美元)，或許仍從側(cè)面顯示出，該產(chǎn)品市場推廣的不順。
業(yè)績難以轉(zhuǎn)移收支平衡壓力
經(jīng)過疫情3年的增長，目前創(chuàng)新藥板塊已成為和黃醫(yī)藥的核心增長板塊之一。只是，但創(chuàng)新藥商業(yè)化不順利加上隨著全球臨床試驗的開展，公司研發(fā)投入只增不減，“收支平衡”壓力正越來越大。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，2022年和黃醫(yī)藥總營收達到4.26億美元，創(chuàng)新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業(yè)務收入達1.64億美元，同比增長37%。
在不考慮合作方分成情況下，雖然核心的三款產(chǎn)品同比增長率達到32%、178%和159%的喜人成績，但從銷售絕對額來看，公司三款已商業(yè)化的腫瘤創(chuàng)新藥的實際銷售額僅為1.67億美元。而根據(jù)和黃醫(yī)藥2022年年報顯示，上海和黃藥業(yè)旗下的中藥產(chǎn)品麝香保心丸當期銷售額達到3.41億美元。
另一方面，即使創(chuàng)新藥的賣力增長也無法覆蓋公司越來越龐大的在研管線消耗。
截至2022年12月31日止年度，公司凈開支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業(yè)化支出為3.11億美元，其中大部分是通過公司有盈利的其他業(yè)務旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，以及商業(yè)化創(chuàng)新藥所需的成本開支;相較之下，公司同期的研發(fā)開支達到3.87億美元，增長主要是因為擴展公司的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。
數(shù)據(jù)顯示，在和黃醫(yī)藥的核心管線中，由呋喹替尼領銜，正有6款產(chǎn)品開展15項注冊研究。
龐大的在研管線研發(fā)在公司費用端增加壓力外，讓其現(xiàn)金流也面臨一定壓力。
數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日，和黃醫(yī)藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴大85.38%。與此同時，公司燒錢速度加快，當期現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫(yī)藥不包括融資活動的調(diào)整后的(非GAAP49)凈現(xiàn)金流為負2.98億美元。
值得一提的是，在市場對和黃醫(yī)藥財務表示擔憂時，3月3日和3月6日，和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CFO以27.073港元的平均價格出售合共130萬股股票，價值3519.5萬港元，這次出售股份數(shù)約占他此前總持有量的一半，而這或許成為了導致其3月8日股價大跌的導火索。
去年11月，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略。將盡快推進后期管線上市，而前期研究項目或面臨戰(zhàn)略調(diào)整。這就意味著，在新的創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批之前，目前已上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥后續(xù)重要的業(yè)績承壓點。
在此背景下，賽沃替尼作為上市不到2年的“老三”其后發(fā)潛力顯然將對公司業(yè)績拉動起到重要作用。
如今，谷美替尼獲批上市，雖然從實際的市場競爭來看，目前商業(yè)化能力還有待較大提高的海和藥物并不能迅速將谷美替尼拉到與賽沃替尼市場地位平起平坐的位置，但其象征著這個僅有30億空間的銷售市場的內(nèi)卷競爭或拉開序幕。而不能獨享蛋糕的賽沃替尼未來能給和黃醫(yī)藥帶來多大的業(yè)績助力，或許正從一個相對確定的數(shù)字變成一個未知數(shù)。
