與國內大多仿制起家的藥企不同， 和黃醫(yī)藥(00013)從創(chuàng)立初期就一直明確地堅持只做中國原創(chuàng)新藥，但從其此前的商業(yè)模式來看，和黃醫(yī)藥作為一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新性生物制藥公司，其主要有兩大塊業(yè)務，一是研發(fā)創(chuàng)新平臺，用于研發(fā)新型抗癌藥物;二是商業(yè)平臺，經營成熟且有盈利的處方藥及消費保健品業(yè)務。
從往績來看，2017-2019年，和黃醫(yī)藥的營收收入分別為2.41億美元、2.14億美元和2.04億美元，其中依靠處方藥和保健品銷售收入的商業(yè)平臺則幾乎貢獻了80%的業(yè)績。但隨后受兩票制等政策影響，其商業(yè)平臺的處方藥業(yè)務受到沖擊，創(chuàng)新藥業(yè)務才開始在其整體財務中嶄露頭角。
(資料圖)
而經過疫情3年的增長，目前創(chuàng)新藥板塊已成為和黃醫(yī)藥的核心增長板塊，只是隨著全球臨床試驗的開展，公司研發(fā)投入只增不減，“收支平衡”壓力越來越大。這在和黃醫(yī)藥發(fā)布的2022年財報中體現(xiàn)明顯。
創(chuàng)新藥挑大梁，收支平衡壓力增大
在宣布了與武田制藥達成的11億美元Licence out大單后的一個月，和黃醫(yī)藥披露了其2022年年度財務業(yè)績。
智通財經APP了解到，2022年和黃醫(yī)藥總營收達到4.26億美元，創(chuàng)新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業(yè)務收入達1.64億美元，同比增長37%。不考慮合作方分成情況下，公司三款已商業(yè)化的腫瘤創(chuàng)新藥的實際銷售額則達到1.67億美元。其中，蘇泰達?自2022年1月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄后，收入增長178%至3230萬美元。
另一方面，得益于處方藥銷售額增加，2022年公司其他業(yè)務綜合收入增長達到2.63億美元，同比增長11%。此外，公司還有來自阿斯利康及禮來管理中國開發(fā)活動的其他研發(fā)服務收入2420萬美元以及由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而支付的里程碑付款1500萬美元。
此外，和黃醫(yī)藥還在年報中公布了其2023年的收入指引在4.5-5.5億美元區(qū)間，同比2022年翻了2.5倍。
雖然和黃醫(yī)藥在收入端增長喜人，但在費用端的支出也同樣驚人。
據(jù)智通財經APP了解，截至2022年12月31日止年度凈開支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業(yè)化支出為3.11億美元，其中大部分是通過公司有盈利的其他業(yè)務旗下公司銷售第三方處方藥產品的成本，以及商業(yè)化創(chuàng)新藥所需的成本開支;相較之下，公司同期的研發(fā)開支達到3.87億美元，增長主要是因為擴展公司的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。
從創(chuàng)新藥板塊的最新研發(fā)進展來看，公司目前擁有十余款在研或臨床前的抗癌類創(chuàng)新藥物，另外擁有四款已在中國獲批上市的創(chuàng)新藥物：愛優(yōu)特?(呋喹替尼膠囊)、蘇泰達?(索凡替尼膠囊)、沃瑞沙?(賽沃替尼片)和達唯珂?(他澤司他)。此外，其還有超過45項臨床研究正在全球范圍內進行，其中至少15項注冊性臨床在未來三年計劃遞交NDA。
以核心產品呋喹替尼為例，和黃醫(yī)藥首個國際多中心臨床試驗——呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌2的FRESCO-2 III期研究，結果于ESMO3發(fā)表，達到總生存期的主要終點，死亡風險降低34%;目前公司已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性結直腸癌的新藥上市申請;此外，呋喹替尼的FRUTIGA中國III期研究取得具有顯著統(tǒng)計學意義的PFS獲益，新適應癥補充申請正在準備中。
綜合來看，在和黃醫(yī)藥的核心管線中，由呋喹替尼領銜，正有6款產品開展15項注冊研究。
不過，在創(chuàng)新管線大量布局研究也存在一定弊端，除了上文提到的在公司費用端增加壓力外，公司的現(xiàn)金流也面臨一定壓力。
數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日，和黃醫(yī)藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴大85.38%。與此同時，公司燒錢速度加快，當期現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫(yī)藥不包括融資活動的調整后的(非GAAP49)凈現(xiàn)金流為負2.98億美元。
也就是說，在加大創(chuàng)新藥投入后，和黃醫(yī)藥收支平衡的壓力正在逐漸變大。
一邊燒錢，一邊戰(zhàn)略收縮?
去年11月，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布調整企業(yè)戰(zhàn)略。其中提到將會：優(yōu)先考慮其后期注冊研究及通過監(jiān)管機構的批準這些藥物上市;某些早期研究不會再被優(yōu)先考慮用于內部開發(fā)，某些其他專案會考慮外部商業(yè)機會等。
簡言之，公司將盡快推進后期管線上市，而前期研究項目或面臨戰(zhàn)略調整。
結合最新發(fā)布的財報來看，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物，其中包括IDH1/241雙重抑制劑HMPL-306、BTK42抑制劑HMPL-760、FGFR 1/2/3口服抑制劑HMPL-453、CSF-1R抑制劑HMPL-653以及一款CD47單抗HMPL-A83。在“顧后不顧前”的策略以及加速燒錢的背景下，以上6款藥物研發(fā)或面臨公司的戰(zhàn)略調整。
但也正是因此，目前上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥后續(xù)重要的業(yè)績承壓點。在國內市場競爭逐漸白熱化，產品利潤受到集采和醫(yī)保談判影響的背景下，核心產品出海情況也就順理成章成為市場評判和黃醫(yī)藥估值的重要錨點。
但在去年，公司首款產品索凡替尼出海失利，F(xiàn)DA以美國患者數(shù)據(jù)不夠多，數(shù)據(jù)不足以支持為由駁回了索凡替尼的獲批，要求和黃補做國際多中心臨床試驗。正是因此，多家機構在和黃披露中報后紛紛下調其目標價。
出海上市進度上，呋喹替尼進度更快。此前呋喹替尼國際多中心臨床試驗已達到預設終點。而在去年12 月 19 日，和黃醫(yī)藥也宣布向美國 FDA 滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。
目前看來，和黃醫(yī)藥已經商業(yè)化的三款產品的趨勢都不錯，但是目前的銷售體量，確實不足以支撐公司有所管線齊頭并進，因此“出海發(fā)育”迫在眉睫。
只是從目前FDA的審評審批程序來看，美國藥監(jiān)部門在審評數(shù)據(jù)時，第一道門檻是‘代表性’，即申請人提供的臨床試驗數(shù)據(jù)是否與當前美國病人群組情況相吻合，因此國際多中心的臨床試驗難以避免;其次，臨床試驗的設計和最終結果非常重要，在已有同類產品競爭的情況下，該藥必須證明在有效性、安全性以及病人獲益率上具有明顯優(yōu)勢，對照組試驗應首選當前美國的疾病標準療法，有必要時應開展頭對頭試驗。
對于已失利一次的索凡替尼而言，補做國際多中心臨床意味著上市日期通常至少會有半年以上的推遲。而還在申請途中的呋喹替尼之后能否成功也還是未知數(shù)。而和黃醫(yī)藥后續(xù)的估值走勢或許還是要看其之后核心產品的出海進展。
