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一月初，百利天恒(688506.SH)在接受調(diào)研時表示，對于SI-B001，公司計劃在2023年中下旬在美國提交IND，會基于中國的Ia和Ib期數(shù)據(jù)進(jìn)行橋接試驗研究。公司在國內(nèi)爬坡了9個劑量組，會在與FDA確認(rèn)后做橋接試驗，然后在美國繼續(xù)臨床試驗研究。此外，ADC平臺是公司完全自有的，公司是對ADC有完整的優(yōu)化，包括對毒素、連接子、payload都自主做了完整的研究。公司目前ADC有很多管線，適應(yīng)癥也很多。公司有考慮過授權(quán)，但公司希望雙抗ADC走到和DS8201相應(yīng)的階段，再去做這一步。

關(guān)于“從EGFR的原理來說，如果遇到突變，抗體效果會打折扣，那公司的臨床試驗在設(shè)計時區(qū)分了陽性和陰性，為何不直接做野生型”這一問題，百利天恒稱，公司直接做的就是野生型，公司做的是在PD-1+PPC一線耐藥以后的二線治療。二線是沒有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的。但是EGFR野生型不代表其他驅(qū)動基因陰性的，所以公司只保留了EGFR陰性同時其他驅(qū)動基因也有陰性的患者，大概占所有非小細(xì)胞肺癌40%的患者。

百利天恒指出，雙抗ADC對突變型腫瘤的數(shù)據(jù)更好的原因在于，分析非小細(xì)胞肺癌EGFR突變型的腫瘤，會演變成以下幾種類型：EGFR的另一種突變、其他驅(qū)動基因的突變、抑癌基因的突變，很多種突變的腫瘤細(xì)胞一般對DNA相關(guān)的毒素相對敏感?，F(xiàn)在公司的雙抗ADC的毒素是拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑，所以公司的雙抗ADC對于突變型腫瘤數(shù)據(jù)更好。

百利天恒強(qiáng)調(diào)，PAYLOAD專利方面沒有任何問題，從毒素到接頭到抗體都是自己的，公司擁有完整的知識產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于BL-B01D1目前上市的進(jìn)度，百利天恒指出，今年上半年，公司會去和CDE溝通是否可以II期單臂上市。在EGFRmut NSCLC中，在末線進(jìn)行單臂單藥的研究。但目前單臂研究收緊，公司會去嘗試當(dāng)有≥70% confirm-ORR是否可以單臂II期上市的機(jī)會；很有可能即便有≥50% confirm-ORR，也會要求設(shè)置對照組開展注冊性研究。此外，公司會爭取用BL-B01D1+Osi來一線與Osi做頭對頭，雙抗ADC和TKI的聯(lián)用，可以產(chǎn)生有效協(xié)同。這一點公司已經(jīng)在臨床前研究進(jìn)行驗證。

關(guān)于“雙抗ADC和雙抗覆蓋了肺癌領(lǐng)域。公司的策略上有沖突嗎？”這一問題，百利天恒表示，目前CSCO及NCCN推薦了不下16種實體瘤在一線使用PD-1。所以整個二線是巨大的空白市場。公司雙抗ADC的毒素是喜樹堿類藥物，而雙抗聯(lián)用的化藥是多西他賽，屬于微管類藥物。因此雙抗ADC和雙抗聯(lián)用化藥各有特點和優(yōu)勢。